Μιχάλης Τζανάκης - Σύμβουλος επιχειρήσεων - Συστήματα διαχείρισης

Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 «Διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων»

admin — Mon, 28 Sep 2015 12:58:00 +0000

Βάσει της νομοθεσίας αυτής είναι υποχρεωτική η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητας τους κατά τη διαδικασία της διανομής.
Είναι πολύ σημαντικό να σημειώσουμε ότι η εφαρμογή συστήματος βάσει της ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 είναι υποχρεωτική για επιχειρήσεις, οποιανδήποτε νομικής μορφής, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητας εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων.
Η τήρηση της παραπάνω απαίτησης τεκμηριώνεται με την με τη λήψη σχετικής βεβαίωσης από κοινοποιημένο φορέα.

Υπηρεσίες:

Συστήματα διαχείρισης

Iso 9001:2008 ή/και Iso 9001:2015 «Σύστημα διαχείρισης ποιότητας»

admin — Sun, 26 Oct 2014 16:13:00 +0000

Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά με τη συνεχή βελτίωση των λειτουργιών της, τη μέγιστη ικανοποίηση του πελάτη και την παροχή τυποποιημένου προϊόντος ή/ και υπηρεσίας.
Το πρότυπο αυτό αποτελεί τη «ναυαρχίδα» των προτύπων του διεθνούς οργανισμού iso. Σύμφωνα με την ετήσια έρευνα του iso το 2012 σε παγκόσμια κλίμακα οι εταιρείες που κατείχαν ενεργή την εν λόγω πιστοποίηση σε παγκόσμια κλίμακα ήταν 1.101.272 (υπολογίζεται ότι το ¼ εξ αυτών εδρεύουν στην Κίνα).
Το αρχικό πρότυπο δημιουργήθηκε το 1987 (ISO 9000:1987) και στη συνέχεια τροποποιήθηκε το 1994 (ISO 9000:1994), το 2000 (ISO 9001:2000) και το 2015 (Iso 9001:2015) για να φθάσει στην σημερινή του μορφή.

Υπηρεσίες:

Συστήματα διαχείρισης

Iso 22000:2005 «Σύστημα διαχείρισης ασφάλειας των τροφίμων»

Anonymous — Sun, 26 Oct 2014 16:13:00 +0000

Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά με το ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αποφυγή επιμόλυνσης του τροφίμου που παράγει, αποθηκεύει και εμπορεύεται . Στο σύστημα αυτό εμπεριέχονται οι βασικές αρχές του HACCP (Hazard critical control point).
Είναι πολύ σημαντικό να σημειώσουμε ότι η εφαρμογή συστήματος Haccp είναι υποχρεωτική για οποιαδήποτε επιχείρηση τροφίμου (βάσει της ΕΚ 852/2004/ΕΟΚ Παρ.1 )
«επιχείρηση τροφίμων»: κάθε επιχείρηση δημόσια ή ιδιωτική, που ασκεί μία ή περισσότερες από τις παρακάτω δραστηριότητες κερδοσκοπικές ή μη: παρασκευή, μεταποίηση, παραγωγή, συσκευασία, αποθήκευση, μεταφορά, διανομή, διακίνηση και προσφορά προς πώληση ή διάθεση τροφίμων.

Το iso 22000:2005 είναι το πρώτο πρότυπο που εκδόθηκε από τον διεθνή οργανισμό ISO αναφορικά με την ασφάλεια των τροφίμων.
Στην Ελλάδα πριν από την έκδοση του εν λόγω διεθνούς προτύπου οι επιχειρήσεις εφάρμοζαν το πρότυπο ΕΛΟΤ 1416 "Σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας τροφίμων - Ανάλυση Κινδύνων και Κρίσιμα Σημεία Ελέγχου (HACCP), το οποίο είχε εκδοθεί από τον Ελληνικό οργανισμό τυποποίησης (ΕΛΟΤ) και ουσιαστικά είχε Εθνική ισχύ. Το εν λόφω πρότυπο βασίστηκε σε ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα και προδιαγραφές (όπως DS 3027, Codex Alimentarius, ISO 15161 κλπ.).

Υπηρεσίες:

Συστήματα διαχείρισης

Iso 14001:2004 «Σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης»

Anonymous — Sun, 26 Oct 2014 16:13:00 +0000

Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά τα εξής:

Ελαχιστοποίηση της αρνητικής επίδρασης που έχουν οι διεργασίες/ διαδικασίες της επιχείρησης στο περιβάλλον (αέρας, νερό, έδαφος)
Ότι η επιχείρηση συμμορφώνεται με την κείμενη εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία αναφορικά με την προστασία του περιβάλλοντος (σε ότι αφορά τη/ις δραστηριότητα/ες της επιχείρησης)
Και τη συνεχεία βελτίωση των ανωτέρω.

Το 1992, εκδόθηκε το πρώτο διεθνές πρότυπο περιβαλλοντικής διαχείρισης από τον αγγλικό οργανισμό BSI (British Standard Institute). Το πρότυπο αυτό ήταν το BS 7750:1992.
Στο πρότυπο αυτό στηρίχθηκε η έκδοση του προτύπου περιβαλλοντικής διαχείρισης το 1996 από τον ISO (Iso 14000:1996.)

Υπηρεσίες:

Συστήματα διαχείρισης

OHSAS 18001:2007 «Σύστημα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στη Εργασία»

admin — Sun, 26 Oct 2014 16:13:00 +0000

Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση της επιχείρησης αναφορικά με τη διαχείριση των δραστηριοτήτων και των διαδικασιών της, προκειμένου να μειωθούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αναφορικά με την υγιεινή και την ασφάλεια του προσωπικού
Το εν λόγω πρότυπο εκδόθηκε για πρώτη φορά το 1999 και αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Ιούλιο του 2007. Η τελευταία αναθεώρηση είχε σαν στόχο να «ευθυγραμμιστεί» με τις αρχές του προτύπου iso 14001 & iso 9001 σε περίπτωση που εταιρείες εφάρμοζαν από κοινού τα τρία πρότυπα.
Παρόλο του ότι το εν λόγω πρότυπο δεν είναι πρότυπο του iso, είναι διεθνώς αναγνωρισμένο και έχει υψηλό κύρος σε διεθνές επίπεδο.

Υπηρεσίες:

Συστήματα διαχείρισης