«Εκείνων που ζηλεύεις τις δόξες, μιμήσου τις πράξεις» Ισοκράτης
Βάσει της νομοθεσίας αυτής είναι υποχρεωτική η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητας τους κατά τη διαδικασία της διανομής.
Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά με τη συνεχή βελτίωση των λειτουργιών της, τη μέγιστη ικανοποίηση του πελάτη και την παροχή τυποποιημένου προϊόντος ή/ και υπηρεσίας.
Το πρότυπο αυτό αποτελεί τη «ναυαρχίδα» των προτύπων του διεθνούς οργανισμού iso. Σύμφωνα με την ετήσια έρευνα του iso το 2012 σε παγκόσμια κλίμακα οι εταιρείες που κατείχαν ενεργή την εν λόγω πιστοποίηση σε παγκόσμια κλίμακα ήταν 1.101.272 (υπολογίζεται ότι το ¼ εξ αυτών εδρεύουν στην Κίνα).
Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά με το ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αποφυγή επιμόλυνσης του τροφίμου που παράγει, αποθηκεύει και εμπορεύεται . Στο σύστημα αυτό εμπεριέχονται οι βασικές αρχές του HACCP (Hazard critical control point).
Είναι πολύ σημαντικό να σημειώσουμε ότι η εφαρμογή συστήματος Haccp είναι υποχρεωτική για οποιαδήποτε επιχείρηση τροφίμου (βάσει της ΕΚ 852/2004/ΕΟΚ Παρ.1 )
Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση των διαδικασιών της επιχείρησης αναφορικά τα εξής:
Το εν λόγω πρότυπο αφορά την πιστοποίηση της επιχείρησης αναφορικά με τη διαχείριση των δραστηριοτήτων και των διαδικασιών της, προκειμένου να μειωθούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αναφορικά με την υγιεινή και την ασφάλεια του προσωπικού
Το εν λόγω πρότυπο εκδόθηκε για πρώτη φορά το 1999 και αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Ιούλιο του 2007. Η τελευταία αναθεώρηση είχε σαν στόχο να «ευθυγραμμιστεί» με τις αρχές του προτύπου iso 14001 & iso 9001 σε περίπτωση που εταιρείες εφάρμοζαν από κοινού τα τρία πρότυπα.